Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 515/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1237/VKN-YC2020 ngày 16/11/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Thuốc Sedtyl do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất và phân phối trên thị trường.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.
Công ty TNHH BRV Healthcare phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim Sedtyl và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH BRV Healthcare thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Công ty TNHH BRV Healthcare có mã số doanh nghiệp 0314089150, địa chỉ: Khu A, số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh. Công ty được thành lập ngày 31/10/2016 với ngành nghề hoạt động chính là sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu. Người đại diện theo pháp luật là Lê Văn Nhân.
